[창업정보] 의료기기 판매업 신고 절차와 보건소 신고 체크리스트

의료기기를 판매하려면 일반 사업자등록과 별도로 의료기기 판매업 신고 대상인지 먼저 확인해야 합니다. 신고 대상이라면 영업소마다 소재지 관할 시·군·구에 신고합니다.

1. 신고 대상과 영업소 확인
판매하려는 제품이 신고 대상인지, 신고가 면제되는 품목·사업자에 해당하는지 먼저 확인하세요.

영업소 주소를 정했다면 계약 전에 관할 보건소에 영업소 기준과 현장 확인 여부를 문의하는 것이 안전합니다. 모든 지역에서 독립실이나 간판이 일률적으로 필요한 것은 아니며, 세부 판단은 관할 기관이 합니다.

2. 신청 방법
의료기기 판매(임대)업 신고는 정부24, 방문 또는 우편으로 신청할 수 있습니다.

- 처리기간: 총 3일
- 전자민원 수수료: 9,000원
- 방문·우편 수수료: 10,000원

정부24 안내상 별도 구비서류는 없습니다. 법인 등기사항증명서는 담당 공무원이 확인하며, 대리 신청이나 공동명의 등은 추가 확인이 필요할 수 있으므로 관할 기관에 문의하세요.

3. 현장 확인은 필요 시 진행
일부 지자체 안내에는 서류 검토 후 필요시 현지조사를 진행할 수 있다고 되어 있습니다. 따라서 주소 계약 전 실제 영업소 사용 가능 여부와 현장 대응 방법을 확인해야 합니다.

4. 한피스에서 확인할 내용
한피스는 비상주 사업자등록 지원 지점에서 비대면 전자계약과 계약서 발급을 지원합니다. 관공서·금융기관의 현장 실사 요청 시에는 담당 매니저가 현장 대응을 돕습니다.

다만 의료기기 판매업 신고 수리와 사업자등록 가능 여부는 업종, 지점, 관할 기관 판단에 따라 달라질 수 있으므로 계약 전에 상담이 필요합니다.

신고 전 체크리스트
□ 판매 제품이 신고 대상인지 확인
□ 사용할 주소의 영업소 기준 확인
□ 관할 보건소에 현장 확인 여부 문의
□ 수수료와 처리기간 확인
□ 계약 전 지점별 등록 가능 여부 상담

한피스 상담
전화 070-8677-1143
이메일 hanffice@naver.com
카카오톡 hanffice

확인 기준: 정부24 의료기기 판매(임대)업 신고 안내, 의료기기법 제17조